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1. 什么是實驗室認可
權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)(實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測或校準)所給予的一種正式承認。
2. 實驗室認可的目的、意義和作用
2.1 為什么要進行實驗室認可
2.1.1實驗室自身發(fā)展的需要
檢測報告和(或)校準證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量(準確、可靠、及時)的報告和(或)證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經(jīng)濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。
2.1.2 實驗室認可是客觀需要的產(chǎn)物
A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認證發(fā)展的需要
C、公證活動的需要 D、政府管理的需要
2.2 實驗室認可的作用和意義
?、? 提高實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對認可實驗室的認知度和信任度，最終達到法律、政府和市場的共同承認，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的雙邊和多邊的互認。
?、? 企業(yè)是市場的主體，要對自己生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品承擔全部責任。企業(yè)為了不斷提高自己的信譽和增強市場與消費者的信任度，企業(yè)通過了ISO-9000質(zhì)量體系認證，這僅是證明企業(yè)具備了一個以質(zhì)量為目標的生產(chǎn)過程的管理體系，而并不能證明最終產(chǎn)品的合格。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產(chǎn)品的質(zhì)量呢?企業(yè)應當建立起自我評價、控制和承諾產(chǎn)品質(zhì)量的體系，這就是合格評定制度中的“供方自我聲明”。“供方自我聲明制度”是企業(yè)向更高質(zhì)量境界發(fā)展的必然，在歐洲國家這一制度被普遍采納，其核心是企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和客戶的要求建立和實施生產(chǎn)過程質(zhì)量的自我管理、自我控制、自我評價和自我監(jiān)督的體系，實現(xiàn)對生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品質(zhì)量的真實承諾。這是合格評定制度中最重要的組成部分，即所謂 “質(zhì)量無止境”。
?、? 消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果，迎接“入世”的挑戰(zhàn)。繼1999年12月03日我國實驗室認可制度已與亞太實驗室合作組織(APLAC)的主要成員中的12個認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議之后，2000年11月我國實驗室認可體系又與歐洲認可合作組織(EA)和南非、巴西的實驗室認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議，至此我國已與27個國家和地區(qū)的37個國家和經(jīng)濟貿(mào)易地區(qū)的實驗室認可機構(gòu)達成了互認協(xié)議。我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認，這意味著我國質(zhì)量認證制度又向國際化的要求邁出了一大步，實現(xiàn)了檢驗/校準質(zhì)量體系的國際接軌，即所謂“質(zhì)量無國界”。
因此，實驗室認可益處綜述如下：
◆ 檢測/校準結(jié)果可以得到國內(nèi)和國際上的承認
◆ 提高社會公眾和工業(yè)界的認知度和信任度
◆ 向客戶展示并保證具有良好的行為規(guī)范
◆ 滿足采購方和法規(guī)對檢測/校準真實度和可信度的要求
◆ 為決策者提供可以信賴的檢測/校準結(jié)果
◆ 提高實驗室員工的自信心和自尊心
◆ 在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的信任支持
◆ 提高一次檢測/校準的成功率而節(jié)約成本和開支
◆ 表明實驗室具備了按有國際認可準則開展檢測和(或)校準服務(wù)的技術(shù)能力;
◆ 增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任;
◆ 獲得與CNAS簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘;
◆ 參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展;
◆ 可在認可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用中國合格評定國家認可委員會的“CNAS”標志;
◆ 列入《中國合格評定國家認可委員會認可名錄》，同時在“中國合格評定國家認可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布;接受中國合格評定國家認可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。
3. 實驗室認可的基本原則
3.1 自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。
3.2 非岐視原則：指任何實驗室不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。
3.3 專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術(shù)專家(主體為注冊的評審員)承擔評審工作，而非由政府官員來完成。
3.4 國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認。
4. 實驗室認可中應注意的幾個問題
4.1 組織落實
在實驗室質(zhì)量體系建立伊始,作為實驗室的最高管理者應首先明確該實驗室的技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人,并成立相應的申請認可的機構(gòu)專門負責實驗室認可的聯(lián)系、準備工作。
4.2 質(zhì)量手冊和程序文件的編制
質(zhì)量手冊和程序文件的編制是質(zhì)量體系建立的關(guān)鍵,編制時應首先按照認可準則的要求確定質(zhì)量體系的要素,按照“寫我所做,做我所寫"的原則進行編寫,其次質(zhì)量手冊和程序文件的分工要明確,質(zhì)量手冊一般是對大的原則的敘述,程序文件則對某一項工作進行詳細的描述。
4.3 質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部質(zhì)量審核
質(zhì)量手冊頒布實施以后，要配備一定數(shù)量的質(zhì)量監(jiān)督員(3～5%)，質(zhì)量監(jiān)督員要定期(1～2個月)對體系的運行情況進行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督,每隔一定時間(半年),質(zhì)量負責人要組織內(nèi)部質(zhì)量審核,審核由經(jīng)過培訓的質(zhì)量審核員擔任。審核的依據(jù)是質(zhì)量手冊和程序文件,按要素對相關(guān)的部門、單位進行審核,對審核中發(fā)現(xiàn)的問題填寫不符合項報告,編制內(nèi)部審核報告。
4.4 管理評審
內(nèi)部審核后,如果問題比較嚴重,或者用戶對某一問題申訴較多,或者質(zhì)量體系在運行過程中發(fā)現(xiàn)由比較嚴重的不可操作性,這時要進行管理評審。評審的依據(jù)是內(nèi)部審核報告、用戶申訴報告、質(zhì)量監(jiān)督報告等。管理評審必須由最高管理者主持。
4.5 運行檢查
運行檢查是對實驗室運行頻率高，漂移性大的儀器設(shè)備在兩次周檢之間進行的檢查,目的是檢查儀器設(shè)備的工作狀態(tài)是否滿足要求。如果可能,檢查可多進行幾次,并做出控制圖,一目了然地反映儀器設(shè)備的變化情況。
4.6 現(xiàn)場能力測試
實驗室認可評審中要抽取一定數(shù)量的項目進行能力測試,一般為申請項目的30%左右。方法有盲樣測試、人員比對、留樣再試等。實驗室應按照評審員的要求進行試驗,按規(guī)定時間出具檢測報告或校準證書交評審員。
4.7 整改報告
實驗室評審結(jié)束后,一般會留下數(shù)量不等的缺陷項或不符合項,實驗室應召開專門的整改會議,對缺陷項或不符合項逐一進行分析,制定整改措施和整改計劃,明確責任部門和完成時間,完成整改后,將整改報告上交評審組長。評審組長簽字后上交國家實驗室認可委員會進行評定,評定合格后上報國家技術(shù)監(jiān)督局批準,頒發(fā)校準/檢測實驗室認可證書。
5. 目前的認可狀態(tài)
實驗室認可的重要性已被越來越多的企事業(yè)單位所認識和重視，截止到目前，已通過實驗室國家認可委認可的各類實驗室約4500余家，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，已有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系。
